重庆渝北医疗二类备案 可提供园区办理

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物


、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物


理等方式获得，不是通过药理学、*学或者代谢的方式获得.


类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通的

敷料等。


第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医


用缝合针等。


第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医


疗器械，如各种起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等


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